D’acord amb les previsions de l’article 21.2.37 dels Estatuts d’aquesta universitat, el Consell de Govern, a la sessió del dia d’avui, ha aprovat la modificació de l’acord normatiu 5453/2001, de 23 de juliol, pel qual es crea la Comissió de Bioètica de la Universitat.

Article 1

Tot seguit s'expressa com queden modificats els articles que s'indiquen.

1. Es canvia la sigla que fa referència a la Comissió de Bioètica. A partir d’ara serà COBE.

2. S’introdueix un nou article 1, amb el consegüent canvi de numeració dels articles posteriors. La redacció d’aquest nou article és la següent:

«1. La COBE informa sobre la tasca científica dels investigadors de la UIB que impliqui experimentació amb mostres i dades procedents d’éssers humans — incloent-hi assaigs clínics en què no es facin servir medicaments ni procediments medicoquirúrgics — , tractament i anàlisi de dades procedents d’éssers humans i amb l’experimentació amb animals de laboratori. Així mateix visa els projectes de docència que impliquin la participació de persones com a subjectes passius.

»2. Quan la COBE rebi una sol·licitud d’informe per a la qual no sigui competent, si escau, la remetrà d’ofici a l’òrgan competent i informarà d’aquest fet la persona interessada.»

3. Es modifica la redacció del primer apartat del que a partir d’ara és el segon article, que resta d’aquesta manera:

«1. La COBE serà elegida pel Consell de Govern de la UIB a proposta del vicerector de qui depengui la Comissió i constarà dels membres següents:

»— El vicerector de qui depengui aquesta comissió, o persona que delegui, que actuarà com a president.
»— Un professor permanent de la UIB que pertanyi a una de les àrees de coneixement jurídiques i que actuarà com a secretari de la Comissió.
»— Un professor permanent de la UIB que pertanyi a l’àrea de coneixement de Filosofia Moral.
»— Un professor permanent de la UIB que pertanyi a una de les àrees de coneixement vinculades a les ciències de la vida i la salut.
»— Un professor permanent de la UIB que pertanyi a una de les àrees de coneixement de ciències socials en què es faci recerca en humans o de psicologia.
»— El tècnic responsable de l’estabulari.
»— Un investigador amb experiència en recerca i disseny experimental no clínic.
»— Un membre del Comitè de Seguretat i Salut Laboral de la UIB.»

4. La nova redacció del segon apartat de l’article que a partir d’ara és el quart és aquesta:

«La COBE es reunirà com a mínim un cop cada trimestre amb caràcter ordinari, i amb caràcter extraordinari en qualsevol moment, a petició almenys de dos dels seus membres. La COBE es reunirà en el termini de quinze dies des de la finalització o set dies anteriors a la finalització de les convocatòries de projectes fetes pel MEC, la UE o la FIS o d’altres que requereixin els informes corresponents.»

5. El penúltim punt de l’apartat e) de l’article 3 queda redactat de la manera següent:

«— Controlar que s'utilitzen mètodes eutanàsics.»

Article 2

Es disposa la publicació com a annex del text íntegre resultant de la modificació de l’Acord normatiu 5453/2001.

Ho faig publicar perquè se'n prengui coneixement i tingui els efectes que corresponguin.

Annex

Objectius

La Comissió de Bioètica de la UIB (COBE) es crea amb la finalitat de donar suport als investigadors en la seva tasca científica que impliqui experimentació amb mostres i dades procedents d’éssers humans i en l’experimentació amb animals de laboratori. Són objectius prioritaris d’aquesta comissió, garantir que els dissenys experimentals emprats pels investigadors compleixin la legislació vigent, respectin la dignitat humana i siguin els adequats pel que fa al respecte del benestar dels animals emprats com a models experimentals. Dels objectius de la Comissió se n’exclouen explícitament els assaigs clínics amb medicaments, regulats segons el Reial decret 561/1993 (BOE de 13 de maig).

Fonaments

Les investigacions que impliquin els éssers humans han de complir els principis ètics de respecte a la dignitat humana, confidencialitat, no discriminació i proporcionalitat entre els riscs i els beneficis esperats i, si escau, han de disposar del consentiment a partir d’un informe i per escrit de les persones implicades o dels seus representants legals. Així, totes les tasques de recerca que es realitzin a la UIB han de respectar els principis fonamentals de la Declaració d’Hèlsinki, del Conveni del Consell d’Europa relatiu a drets humans i biomedicina i la Declaració Universal de la UNESCO sobre el genoma humà i els drets humans.

Garantir el benestar dels animals emprats en experimentació és una exigència cada vegada més gran a les societats desenvolupades, i l’Estat espanyol es va dotar de la protecció indicada al Reial decret 223/1988, reiterada a l’Ordre ministerial d’octubre de 1990 elaborada a partir de les directrius del Consell d’Europa (Convenció ETS 123) i la UE (Directiva del Consell 86/609/CEE). Hi ha comunitats autònomes que ja tenen legislació sobre la matèria i universitats que ja disposen d’una comissió d’ètica amb experiència acumulada, que s’emprarà com a base per definir, amb les modificacions oportunes, la COBE de la UIB.

La COBE vetllarà pel compliment dels punts 9 i 12 del Codi de conducta ambiental, aprovat pel Claustre de la UIB en sessió del 19 de desembre de 1997.

Article 1. Funcions

1. La COBE informa sobre la tasca científica dels investigadors de la UIB que impliqui experimentació amb mostres i dades procedents d’éssers humans ¾ incloent-hi assaigs clínics en què no es facin servir medicaments ni procediments medicoquirúrgics¾ , tractament i anàlisi de dades procedents d’éssers humans i amb l’experimentació amb animals de laboratori. Així mateix visa els projectes de docència que impliquin la participació de persones com a subjectes passius.

2. Quan la COBE rebi una sol·licitud d’informe per a la qual no sigui competent, si escau, la remetrà d’ofici a l’òrgan competent i informarà d’aquest fet la persona interessada.

Article 2. Composició

1. La COBE serà elegida pel Consell de Govern de la UIB a proposta del vicerector de qui depengui la Comissió i constarà dels membres següents:

— El vicerector de qui depengui aquesta comissió, o persona que delegui, que actuarà com a president.
— Un professor permanent de la UIB que pertanyi a una de les àrees de coneixement jurídiques i que actuarà com a secretari de la Comissió.
— Un professor permanent de la UIB que pertanyi a l’àrea de coneixement de Filosofia Moral.
— Un professor permanent de la UIB que pertanyi a una de les àrees de coneixement vinculades a les ciències de la vida i la salut.
— Un professor permanent de la UIB que pertanyi a una de les àrees de coneixement de ciències socials en què es faci recerca en humans o de psicologia.
— El tècnic responsable de l’estabulari.
— Un investigador amb experiència en recerca i disseny experimental no clínic.
— Un membre del Comitè de Seguretat i Salut Laboral de la UIB.

2. El mandat dels membres de la COBE tindrà una durada de quatre anys, sens perjudici de les substitucions que es puguin fer per baixa.

Article 3. Funcions

La Comissió ponderarà els aspectes metodològics, ètics i legals dels protocols proposats, així com el balanç de riscs i beneficis. Per això:

a) Revisarà des del punt de vista ètic i jurídic el protocol d'aquells projectes de docència i de recerca que tinguin previst utilitzar, com a material d’experimentació, persones, mostres orgàniques procedents d'éssers humans, dades personals que puguin considerar-se confidencials i animals vius o mostres d’origen animal.

b) Avaluarà la idoneïtat del protocol en relació amb els objectius d’estudi, i la seva eficiència científica. En concret, la possibilitat d’assolir conclusions vàlides amb la menor exposició possible de subjectes i de nombre de mostres i la justificació dels riscs i les molèsties previsibles, ponderades en funció dels beneficis esperats pels subjectes i per la societat.

c) Comprovarà que el consentiment s’hagi donat a partir d’un informe, sempre que aquest sigui adient.

d) Podrà en tot moment controlar el compliment del protocol que ella mateixa hagi aprovat. En cas d’incompliment pot requerir de les autoritats competents la paralització del projecte.

e) Quan es tracti de protocols de procediments amb animals, la COBE tindrà a més les funcions següents:

— Informar sobre la idoneïtat del procediment en relació amb els objectius de l'estudi, tenint en compte la consideració de mètodes alternatius a la utilització d'animals i la idoneïtat de les espècies seleccionades.
— Vetllar perquè els animals no pateixin innecessàriament i perquè hom els proporcioni, quan sigui necessari, analgèsics, anestèsics o altres mètodes destinats a eliminar al màxim el dolor, el sofriment o l'angoixa.
— Controlar que s'utilitzen mètodes eutanàsics.
— Vetllar perquè les instal·lacions pròpies de la UIB on es mantenen els animals compleixin les regles ètiques, així com les normes legals vigents.

f) Informarà, quan sigui preceptiu, sobre els manuscrits destinats a ser publicats, així com sobre la sol·licitud de projectes, sempre que el procediment hagi estat prèviament presentat i aprovat per la Comissió.

Article 4. Normes generals de funcionament

1. La COBE actuarà d’ofici o a instància de part sempre que ho requereixin les seves funcions, així com quan ho sol·liciti la Comissió d'Investigació de la UIB o el Vicerectorat d'Investigació i Política Científica.

2. La COBE es reunirà com a mínim un cop cada trimestre amb caràcter ordinari, i amb caràcter extraordinari en qualsevol moment, a petició almenys de dos dels seus membres. La COBE es reunirà en el termini de quinze dies des de la finalització o set dies anteriors a la finalització de les convocatòries de projectes fetes pel MEC, la UE o la FIS o d’altres que requereixin els informes corresponents.

3. La COBE quedarà vàlidament constituïda quan hi siguin presents la majoria absoluta dels seus membres.

4. Un cop vàlidament constituïda la COBE, caldrà la majoria absoluta dels seus membres per avaluar positivament o negativament un procediment. Per prendre altres acords caldrà la majoria simple dels membres presents.

5. No poden participar en l'avaluació d'un procediment aquells membres que hi tinguin una relació directa.

6. Un cop avaluada la idoneïtat d'un procediment, s'emetrà un informe motivat, per aprovar-lo o informar-ne negativament. En tot cas, la Comissió pot recollir informació suplementària per adoptar la seva decisió. La petició d’informació suspendrà el termini de resolució, previst al punt següent, fins que el destinatari hagi complert efectivament el requeriment.

7. La COBE emetrà els seus informes per escrit i de forma motivada en el termini de dos mesos a comptar de la data de presentació al registre corresponent de la sol·licitud d’avaluació. Acabat el termini sense resolució, s’entendrà que ha informat favorablement sobre la sol·licitud.

8. La resolució del COBE per la qual s’informi negativament sobre un projecte pot ser objecte de recurs d’alçada davant el Rector. La resolució del Rector exhaureix la via administrativa i és impugnable directament davant la jurisdicció contenciosa administrativa.

9. Els informes de la COBE sobre procediments que no requereixin altres autoritzacions expresses són vinculants per a la UIB.

10. Els membres de la COBE han de respectar el principi de confidencialitat.

11. Sempre que la COBE ho consideri adient, pot demanar l'assessorament de persones expertes no pertanyents a la Comissió, que han de respectar, en tot cas, el principi de confidencialitat.