Per l'Acord normatiu 10791/2013, de 5 de novembre, es va crear el Comitè d’Ètica d’Experimentació Animal (CEEA) de la Universitat de les Illes Balears com a òrgan de suport als investigadors i docents en la seva tasca científica i docent que impliqui experimentació amb animals de laboratori. D'altra banda, per l’Acord normatiu 10960/2014, de 18 de març, es va crear el Comitè de Bioseguretat de la Universitat de les Illes Balears per tal d’assessorar la Universitat, avaluar, certificar i donar suport en les tasques científiques i docents que impliquin la utilització d’organismes modificats genèticament (OMG), agents biològics i mostres potencialment contaminades amb agents biològics. Finalment, per l’Acord normatiu 11030/2014, de 13 de juny, s’ha creat el Comitè d’Ètica de la Recerca (CER), amb la finalitat de donar suport als investigadors la tasca científica dels quals impliqui investigació amb dades procedents d’éssers humans.

En contraposició a la regulació de la investigació i experimentació amb animals, a la nostra universitat no hi ha cap estructura que tingui com a objectiu les investigacions biomèdiques amb mostres humanes biològiques o que impliquin procediments invasius en éssers humans, regulades a la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d’investigació biomèdica, ja que aquests tipus d’investigacions requereixen la creació d’un comitè ètic amb una composició molt específica. Per altra banda, també sembla idoni i adequat que aquest comitè pugui visar activitats vinculades a la docència impartida als graus o postgraus oferts per la UIB que impliquin la participació de persones com a subjectes passius als efectes d’obtenir-ne mostres biològiques o que suposin procediments invasius per al seu cos.

Per tot això, fent ús de les competències que li atribueix l’article 24.2.32 i 40 dels Estatuts d’aquesta universitat, el Consell de Govern, a la sessió del dia d'avui, acorda de crear el Comitè d’Ètica de la Recerca Biosanitària (CERBI) de la Universitat de les Illes Balears en els termes següents:

Article 1. Creació

El Comitè d’Ètica de la Recerca Biosanitària (CERBI) de la UIB es crea amb la finalitat de regular l’experimentació amb mostres humanes i de visar les activitats vinculades a la docència que impliquin la participació de persones com a subjectes passius als efectes d’obtenir-ne mostres biològiques o que suposin procediments invasius per al seu cos.

Article 2. Competències

1. El CERBI informarà, dins el marc de les seves funcions, sobre la tasca científica dels investigadors de la UIB que impliquin l’ús de mostres humanes biològiques o que impliquin procediments invasius en éssers humans. Tota investigació que es faci a la UIB i impliqui l’ús de mostres humanes biològiques o que impliqui procediments invasius en éssers humans ha de ser visada obligatòriament pel CERBI o pel Comitè d’Ètica de la Investigació de les Illes Balears (CEI-IB).
   Així mateix, pot visar els projectes de recerca, assaigs clínics o activitats vinculades a la docència impartida als graus o postgraus oferts per la UIB que impliquin la participació de persones com a subjectes passius, als efectes d’obtenir-ne mostres biològiques o que suposin procediments invasius per al seu cos.
   Queden excloses de l’àmbit competencial del CERBI les investigacions o la docència que no impliquin l’ús de mostres humanes biològiques o que no impliquin procediments invasius en éssers humans.
   També queden exclosos de l’àmbit competencial del CERBI els assaigs clínics en què es facin servir medicaments o procediments medicoquirúrgics.
   Si es presenta al CERBI un projecte d’investigació o docent per a la seva avaluació i el CERBI considera que el competent és un altre comitè o òrgan, informarà l’investigador sol·licitant sobre aquesta circumstància perquè remeti el projecte d’investigació o docent a l’òrgan que estimi oportú.
2. En els casos en què el CERBI sigui competent per informar sobre un projecte d’investigació o un assaig clínic que impliqui l’ús de dades relatives a éssers humans i aquest projecte d’investigació o assaig clínic s’hagi presentat per a la seva avaluació al CEI-IB, el CERBI es declararà incompetent per emetre l’informe. El CERBI tampoc no és competent per informar sobre modificacions de projectes d’investigació o assaigs clínics sobre els quals hagi informat el CEI-IB.
   Si durant la tramitació de la sol·licitud d’avaluació d’un projecte, el CERBI s’assabenta que el mateix projecte s’ha presentat, per ser avaluat, al CEI-IB, el CERBI es declararà incompetent per resoldre aquesta sol·licitud.

Article 3. Composició

1. La composició del CERBI és la següent:
   
   1. El president, doctor i amb vinculació permanent a la UIB, designat pel Consell de Direcció a proposta del vicerector competent en matèria d’investigació.
   2. Dos professionals sanitaris proposats per la conselleria del Govern de les Illes Balears amb competències sobre salut.
   3. Quatre membres del PDI doctors i amb vinculació permanent a la UIB triats pel Consell de Govern.
   4. Un membre del PAS, que actuarà com a secretari del CERBI, amb veu però sense vot, adscrit al vicerectorat competent en matèria d’investigació. Aquest membre serà designat pel Consell de Direcció a proposta del vicerector competent en matèria d’investigació.
2. Com a mínim, un dels set membres amb veu i vot ha de ser jurista o expert en legislació sanitària.
3. El mandat dels membres del CERBI té una durada de quatre anys, sens perjudici de les substitucions que es puguin fer per baixa. En cas de substitució d’un membre, el mandat del substitut no anirà més enllà del que pertocava al membre substituït.

Article 4. Funcions

1. El CERBI, dins l’àmbit de les seves competències i en relació amb els projectes de recerca:
   
   1. Ponderarà els aspectes metodològics, ètics i legals del projecte de recerca o assaig clínic, així com el balanç de riscs i beneficis.
   2. Avaluarà la qualificació de l'investigador principal i la de l'equip investigador, així com la viabilitat del projecte.
   3. Avaluarà la informació escrita sobre les característiques del projecte o assaig que s’ha de lliurar als subjectes participants en la investigació, la forma en què s’ha de proporcionar aquesta informació i el tipus de consentiment que s’ha de requerir, respectant tot el que estableix la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal.
   4. Comprovarà que tots els possibles danys que puguin sofrir els participants en la investigació estiguin coberts per una assegurança en els termes descrits a la normativa aplicable.
   5. Informarà, sol·licitat prèviament per l’investigador principal del projecte de recerca, sobre la recerca biomèdica que impliqui intervencions en éssers humans o utilització de mostres biològiques d'origen humà, sens perjudici d'altres informes que hagin de ser emesos obligatòriament.
      Així, en cap cas l’informe del CERBI no pot ser considerat com a suficient si al procediment de recerca del projecte també s’empren animals o organismes modificats genèticament. En aquests casos es requerirà, a més, l’informe favorable, respectivament, del CEEA o del Comitè de Bioseguretat.
   6. Vetllarà pel compliment de procediments que permetin assegurar la traçabilitat de les mostres, sens perjudici del que disposa la legislació de protecció de dades de caràcter personal.
   7. Pot en tot moment controlar el compliment del protocol que hagi aprovat. En cas d'incompliment, pot requerir a l’investigador la paralització del projecte o, com a mínim, de les activitats que es desenvolupin a la UIB.
   8. Si s’assabenta que s’està fent recerca a la UIB que impliqui l’ús de mostres humanes biològiques o que impliqui procediments invasius en éssers humans sense l’autorització del CERBI i sense tenir constància que s’hagi obtingut autorització del CEI-IB, pot sol·licitar informació a l’investigador sobre aquest punt, i en cas que l’investigador no acrediti la corresponent autorització, exigirà la paralització del projecte o, com a mínim, de les activitats que es desenvolupin a la UIB.
2. El CERBI, dins l’àmbit de les seves competències i en relació amb els projectes o pràctiques docents:
   
   1. Ponderarà els aspectes metodològics, ètics i legals dels projectes o pràctiques docents, així com el balanç de riscs i beneficis.
   2. Avaluarà la qualificació del docent o els docents que participin al projecte.
   3. Si escau, avaluarà la informació escrita sobre les característiques del projecte que s’ha de lliurar als subjectes participants en la investigació, la forma en què s’ha de proporcionar aquesta informació i el tipus de consentiment que s’ha de requerir, respectant tot el que estableix la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal.
   4. Informarà, sol·licitat prèviament pel responsable del projecte docent, de les pràctiques d’una assignatura d’un estudi impartit a la UIB que impliqui intervencions en éssers humans o utilització de mostres biològiques d'origen humà.
   5. Si per les peculiaritats dels projectes docents o de les pràctiques que es desenvolupin en una determinada assignatura, l’activitat docent també es pot considerar activitat investigadora i, per tant, sotmesa a la Llei d’investigació biomèdica, aquesta activitat docent ha de ser avaluada com si es tractàs d’activitat de recerca.

Article 5. Normes generals de funcionament

1. El CERBI actuarà d'ofici o a instància de part sempre que ho requereixin les seves funcions, així com quan ho sol·liciti la Comissió d'Investigació de la UIB o el vicerectorat competent en matèria d’investigació.
2. El CERBI es reunirà com a mínim una vegada cada trimestre amb caràcter ordinari, i amb caràcter extraordinari en qualsevol moment, a petició almenys de dos dels seus membres. També es reunirà en el termini de quinze dies des de la finalització o set dies anteriors a la finalització de les convocatòries de projectes fetes pel ministeri competent, la UE o d'altres que requereixin els informes corresponents.
3. El CERBI quedarà vàlidament constituït quan hi siguin presents la majoria dels membres.
4. Un cop vàlidament constituït el CERBI, cal la majoria absoluta dels membres per avaluar positivament o negativament un procediment. Per prendre altres acords cal la majoria simple dels membres presents.
5. No poden participar en l'avaluació d'un procediment els membres que hi tinguin una relació directa.
6. Un cop avaluada la idoneïtat d'un procediment, s'emetrà un informe motivat, per aprovar-lo o informar-ne negativament. En tot cas, el CERBI pot recollir informació suplementària per adoptar la seva decisió. La petició d'informació suposarà que se suspengui el termini de resolució, previst al punt següent, fins que el destinatari hagi complert efectivament el requeriment.
7. El CERBI emetrà els seus informes per escrit i de forma motivada en el termini de dos mesos a comptar de la data de presentació al registre corresponent de la sol·licitud d'avaluació. Acabat el termini sense resolució, s'entendrà que ha informat favorablement sobre la sol·licitud. Aquesta resolució per silenci positiu en cap cas no pot servir per justificar l’incompliment de les obligacions exigides per la normativa aplicable al projecte d’investigació o assaig clínic presentat per a la seva avaluació i, molt especialment, no pot servir per justificar la mancança de l’adequada assegurança quan aquesta sigui imposada per la normativa aplicable.
8. La resolució del CERBI per la qual s'informi negativament sobre un projecte pot ser objecte de recurs d'alçada davant el Rector. La resolució del Rector exhaureix la via administrativa i és impugnable directament davant la jurisdicció contenciosa administrativa.
9. Els informes del CERBI sobre procediments que no requereixin altres autoritzacions expresses són vinculants per a la UIB.
10. Els membres del CERBI han de respectar el principi de confidencialitat.
11. Sempre que el CERBI ho consideri adient, pot demanar l'assessorament de persones expertes no pertanyents al Comitè, que han de respectar, en tot cas, el principi de confidencialitat.
12. El CERBI pot constituir un subcomitè entre els seus membres als efectes d’avaluar projectes docents sense implicacions en investigació.
    Aquest subcomitè serà conformat per un mínim de tres membres del CERBI amb veu i vot, i hi seran aplicables, quant al seu funcionament, tots els apartats precedents d’aquest article.

DISPOSICIONS ADDICIONALS

Primera. Autorització de la comunitat autònoma

1. El CERBI no pot avaluar projectes d’investigació ni assaigs clínics mentre no hagi obtingut la pertinent acreditació de la Conselleria de Salut.
2. Mentrestant, els membres designats per la UIB es poden constituir, d’acord amb les regles previstes a l’article 4 del present acord, per avaluar projectes docents. Si la Conselleria de Salut autoritza el CERBI perquè avaluï els projectes d’investigació prevists en aquest acord normatiu, aquest acord ja serà del tot aplicable.

Segona. Desenvolupament

Es faculta el Consell de Direcció perquè desenvolupi, si escau, el present acord i resolgui les qüestions d'interpretació que es puguin plantejar.

Tercera. Denominacions

Totes les denominacions d'òrgans de govern, representació, càrrecs, funcions i membres de la comunitat universitària, com qualssevol que en aquest acord apareguin en gènere masculí, s'han d'entendre referides indistintament al gènere masculí o femení, segons el sexe del titular de qui es tracti.

DISPOSICIÓ FINAL

Única. Entrada en vigor

Aquest acord normatiu entrarà en vigor l’endemà de publicar-se al Full Oficial de la Universitat de les Illes Balears.

Ho faig publicar perquè se’n prengui coneixement i tingui els efectes que corresponguin.

Palma, 13 de juny de 2014
El Rector,
Llorenç Huguet