L’entrada en vigor del Reial decret 53/2013, d'1 de febrer, pel qual s'estableixen les normes bàsiques aplicables per a la protecció dels animals utilitzats en experimentació i altres finalitats científiques, inclosa la docència, ha exclòs de l’àmbit competencial de l’actual Comissió de Bioètica (COBE) de la UIB informar sobre els projectes que impliquen experimentació amb animals de laboratori, de manera que les seves competències han quedat reduïdes a informar sobre el que impliqui experimentació amb dades procedents d'éssers humans, incloent-hi assaigs clínics. Vist que les competències de la COBE sobre projectes que implicaven experimentació amb dades procedents d'éssers humans eren condicionades tant pel Reial decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, com per la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d’investigació biomèdica, es considera oportú crear un nou comitè la composició dels membres del qual s’adeqüi al tipus de projectes d’investigació sobre els quals han d’informar i al seu àmbit competencial.

Per tant, és objectiu prioritari d'aquest comitè garantir que els dissenys experimentals emprats pels investigadors compleixin la legislació vigent. En tot cas, les investigacions que impliquin els éssers humans han de complir els principis ètics de respecte a la dignitat humana, confidencialitat, no discriminació i proporcionalitat entre els riscs i els beneficis esperats i, si escau, han de tenir el consentiment a partir d'un informe i per escrit de les persones implicades o dels seus representants legals.

Ara bé, dels objectius del Comitè se n'exclouen explícitament els assaigs clínics amb medicaments, regulats segons el Reial decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, i les investigacions biomèdiques amb mostres humanes biològiques o que impliquin procediments invasius en éssers humans, regulades a la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d’investigació biomèdica, ja que aquests tipus d’investigació requereixen la creació d’un comitè ètic amb una composició molt específica, a més de l’acreditació prèvia d’aquest comitè per la comunitat autònoma.

Per tot això, fent ús de les competències que li atribueix l'article 24.2.32 i 40 dels Estatuts d’aquesta universitat, el Consell de Govern, a la sessió del dia d'avui, acorda de crear el Comitè d’Ètica de la Recerca (CER) de la Universitat de les Illes Balears en els termes següents:

Article 1. Creació

El Comitè d’Ètica de la Recerca (CER) de la UIB es crea amb la finalitat de donar suport als investigadors la tasca científica dels quals impliqui investigació amb dades procedents d'éssers humans.

Article 2. Competències

1. El CER informarà sobre la tasca científica dels investigadors de la UIB que impliqui experimentació amb dades procedents d'éssers humans, incloent-hi assaigs clínics. Així mateix, visarà els projectes de docència que impliquin la participació de persones com a subjectes passius.
   Queden excloses de l’àmbit competencial del CER les investigacions que impliquin l’ús de mostres humanes biològiques o que impliquin procediments invasius en éssers humans. També queden exclosos de l’àmbit competencial del CER els assaigs clínics en què es facin servir medicaments o procediments medicoquirúrgics. Si es presenta al CER un projecte d’investigació o un assaig clínic per a la seva avaluació i el CER considera que el competent és un altre comitè o semblant, informarà l’investigador sol·licitant sobre aquesta circumstància perquè remeti el projecte d’investigació o l’assaig clínic a l’òrgan que estimi oportú.
2. En els casos en què el CER sigui competent per informar sobre un projecte d’investigació o un assaig clínic que impliqui l’ús de dades relatives a éssers humans i aquest projecte d’investigació o assaig clínic s’hagi presentat per a la seva avaluació al Comitè d’Ètica de la Investigació de les Illes Balears (CEI-IB), el CER es declararà incompetent per emetre l’informe. El CER tampoc no és competent per informar sobre modificacions de projectes d’investigació o assaigs clínics sobre els quals hagi informat el CEI-IB.

Article 3. Composició

1. La composició del CER és la següent:
   
   1. El president, doctor i amb vinculació permanent a la UIB, designat pel Consell de Direcció a proposta del vicerector competent en matèria d’investigació.
   2. Sis membres del PDI doctors i amb vinculació permanent a la UIB triats pel Consell de Govern. Un d’aquests membres necessàriament ha de ser jurista o expert en consentiment informat.
   3. Un membre del PAS, que actuarà com a secretari del CER, amb veu però sense vot, adscrit al vicerectorat competent en matèria d’investigació. Aquest membre serà designat pel Consell de Direcció a proposta del vicerector competent en matèria d’investigació.

2. El mandat dels membres del CER té una durada de quatre anys, sens perjudici de les substitucions que es puguin fer per baixa. En cas de substitució d’un membre, el mandat del substitut no anirà més enllà del que pertocava al membre substituït.

Article 4. Funcions

El CER ponderarà els aspectes metodològics, ètics i legals dels protocols proposats, així com el balanç de riscs i beneficis. Per això:

1. Revisarà des del punt de vista ètic i jurídic el protocol dels projectes de docència i de recerca presentats.
2. Avaluarà la idoneïtat del protocol en relació amb els objectius d'estudi, i la seva eficiència científica. En concret, la possibilitat d'assolir conclusions vàlides amb la menor exposició possible de subjectes i de nombre de mostres i la justificació dels riscs i les molèsties previsibles, ponderats en funció dels beneficis esperats pels subjectes i per la societat.
3. Comprovarà que el consentiment s'hagi donat a partir d'un informe, sempre que aquest sigui adient. Sens perjudici que el CER pugui entrar a valorar el consentiment informat, el CER no té, entre les seves funcions, comprovar si els projectes d’investigació o els assaigs clínics s’adeqüen a la normativa de protecció de dades.
4. Pot, en tot moment, controlar el compliment del protocol que hagi aprovat. En cas d'incompliment, pot requerir a les autoritats competents la paralització del projecte.
5. Informarà, quan sigui preceptiu, sobre els originals destinats a ser publicats, així com sobre la sol·licitud de projectes, sempre que el procediment hagi estat prèviament presentat i aprovat pel CER.

Article 5. Normes generals de funcionament

1. El CER actuarà d'ofici o a instància de part sempre que ho requereixin les seves funcions, així com quan ho sol·liciti la Comissió d'Investigació de la UIB o el vicerectorat competent en temes d’investigació.
2.  El CER es reunirà com a mínim una vegada cada trimestre amb caràcter ordinari, i amb caràcter extraordinari en qualsevol moment, a petició almenys de dos dels membres. També es reunirà en el termini de quinze dies des de la finalització o set dies anteriors a la finalització de les convocatòries de projectes fetes pel ministeri competent, la UE o d'altres que requereixin els informes corresponents.
3. El CER quedarà vàlidament constituït quan hi siguin presents la majoria dels membres.
4. Un cop vàlidament constituït el CER, cal la majoria absoluta dels membres per avaluar positivament o negativament un procediment. Per prendre altres acords cal la majoria simple dels membres presents.
5. No poden participar en l'avaluació d'un procediment els membres que hi tinguin una relació directa.
6. Un cop avaluada la idoneïtat d'un procediment, s'emetrà un informe motivat, per aprovar-lo o informar-ne negativament. En tot cas, el Comitè pot recollir informació suplementària per adoptar la seva decisió. La petició d'informació suposarà que se suspengui el termini de resolució, previst al punt següent, fins que el destinatari hagi complert efectivament el requeriment.
7. El CER emetrà els seus informes per escrit i de forma motivada en el termini de dos mesos a comptar de la data de presentació al registre corresponent de la sol·licitud d'avaluació. Acabat el termini sense resolució, s'entendrà que ha informat favorablement sobre la sol·licitud. Aquesta resolució per silenci positiu en cap cas no pot servir per justificar l’incompliment de les obligacions exigides per la normativa aplicable al projecte d’investigació o assaig clínic presentat per a la seva avaluació.
8. La resolució del CER per la qual s'informi negativament sobre un projecte pot ser objecte de recurs d'alçada davant el Rector. La resolució del Rector exhaureix la via administrativa i és impugnable directament davant la jurisdicció contenciosa administrativa.
9. Els informes del CER sobre procediments que no requereixin altres autoritzacions expresses són vinculants per a la UIB.
10. Els membres del CER han de respectar el principi de confidencialitat.
11. Sempre que el CER ho consideri adient, pot demanar l'assessorament de persones expertes no pertanyents al Comitè, que han de respectar, en tot cas, el principi de confidencialitat.

DISPOSICIONS ADDICIONALS

Primera. Desenvolupament

Es faculta el Consell de Direcció perquè desenvolupi, si escau, el present acord i resolgui les qüestions d'interpretació que es puguin plantejar.

Segona. Denominacions

Totes les denominacions d'òrgans de govern, representació, càrrecs, funcions i membres de la comunitat universitària, com qualssevol que en aquest acord apareguin en gènere masculí, s'han d'entendre referides indistintament al gènere masculí o femení, segons el sexe del titular de qui es tracti.

DISPOSICIÓ TRANSITÒRIA

Única. Sol·licituds d'avaluació i modificació de projectes o assaigs clínics presentades a la COBE

De les sol·licituds d'avaluació o de modificació de projectes o assaigs clínics presentades a la COBE que encara no estiguin resoltes a l’entrada en vigor d’aquest acord normatiu n’informarà la mateixa COBE.

Les sol·licituds de modificació de projectes o assaigs clínics de les quals hagi informat la COBE i que s’hagin presentat una vegada hagi entrat en vigor aquest acord normatiu, les tramitarà el CER.

DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA

Única. Derogació normativa

Queden derogats l’Acord normatiu 5453/2001, de 23 de juliol, pel qual es crea la Comissió de Bioètica de la Universitat (FOU núm. 194, de 21 de setembre), la Correcció d’errors 5529/2001, de 26 de setembre, corresponent (FOU núm. 195, de 19 d’octubre), i els acords normatius 7289/2005, de 26 de juliol (FOU núm. 254, de 29 de juliol), i 7545/2006, de 3 de maig (FOU núm. 266, de 26 de maig), de modificació de l’Acord normatiu 5453/2001.

DISPOSICIÓ FINAL

Única. Entrada en vigor

Aquest acord normatiu entrarà en vigor l’endemà de publicar-se al Full Oficial de la Universitat de les Illes Balears.

Ho faig publicar perquè se'n prengui coneixement i tingui els efectes que corresponguin.

Palma, 13 de juny de 2014
El Rector,
Llorenç Huguet