Fent ús de les competències que li atribueixen l'article 27.1.a) i h) dels Estatuts d’aquesta universitat i l’article 6 de l’Acord normatiu 10791/2013, de 5 de novembre, pel qual es crea el Comitè d’Ètica d’Experimentació Animal (CEEA) de la Universitat de les Illes Balears (FOU núm. 390, de 15 de novembre), el Consell de Direcció, a la sessió del dia d'avui, acorda d’aprovar el Reglament intern del Comitè d’Ètica Experimental Animal de la Universitat de les Illes Balears.

Article 1. Definició

El Comitè d’Ètica d’Experimentació Animal (CEEA) de la Universitat de les Illes Balears és un òrgan creat mitjançant l’Acord normatiu 10791/2013, de 5 de novembre (FOU núm. 390, de 15 de novembre), per donar suport als investigadors i docents en la seva tasca que impliqui experimentació amb animals de laboratori.

Article 2. Objectius

1. És objectiu prioritari d'aquest comitè garantir que els dissenys experimentals emprats pels investigadors i docents compleixin la legislació vigent de la Unió Europea i de l'Estat espanyol.
2. Al mateix temps que es desenvolupa l’objectiu prioritari també es fomenta l’ús de mètodes alternatius a l’experimentació amb animals vius i es promou que els procediments d'investigació es duguin a terme sota propostes metodològiques que vetllin per una adequada relació benefici/risc, per la credibilitat de les dades obtingudes i per la conveniència o necessitat del procediment mentre se suposa que aporta dades científicament aprofitables.

Article 3. Funcions

1. El CEEA de la Universitat de les Illes Balears exerceix les funcions següents:
   1. Valorar els aspectes metodològics, ètics i legals de la investigació proposada amb animals, així com el balanç de riscs i beneficis. Per això, ha de:
      • Revisar des del punt de vista ètic i jurídic el protocol dels projectes de docència i de recerca que tinguin previst utilitzar animals com a material d’experimentació.
      • Avaluar la idoneïtat del protocol en relació amb els objectius d’estudi, i la seva eficiència científica. En concret, ha d’avaluar la possibilitat d’assolir conclusions vàlides amb la consideració de mètodes alternatius a la utilització d’animals i la idoneïtat de les espècies seleccionades i la justificació dels riscs i les molèsties previsibles, fent èmfasi pel que fa a la severitat dels procediments (article 27 del Reial decret 53/2013), ponderades en funció dels beneficis esperats per a la salut humana, animal i del medi ambient.
        En tot moment pot controlar el compliment del protocol que hagi aprovat. En cas d’incompliment, pot requerir a les autoritats competents la paralització del projecte.
      • Vetllar perquè els animals no pateixin innecessàriament i perquè hom els proporcioni, quan sigui necessari, analgèsics, anestèsics o altres mètodes destinats a eliminar al màxim el dolor, el sofriment o l’angoixa.
      • Controlar que s’utilitzen mètodes eutanàsics humanitaris.
      • Vetllar perquè les instal·lacions on es mantenen els animals compleixin les regles ètiques, així com les normes legals vigents.
      • Informar, quan sigui preceptiu, sobre els manuscrits destinats a ser publicats, així con sobre la sol·licitud de projectes, sempre que el procediment hagi estat prèviament presentat i tingui l’informe favorable del Comitè.
      • Promoure la formació en experimentació animal.
   2. Avaluar la idoneïtat de l’investigador principal i de l’equip investigador, així com la viabilitat del projecte proposat. S’ha de tenir en compte per a l’avaluació, l’experiència i la capacitat d’investigació de l’equip, així com la disposició de formació o experiència homologada.
   3. Assessorar el personal que s’ocupa dels animals sobre qüestions relacionades amb el benestar dels animals pel que fa a la seva adquisició, allotjament, transport, cura i utilització.
   4. Assessorar el personal sobre l’aplicació del principi de reemplaçament, reducció i refinament, i mantenir-lo informat sobre els avançaments tècnics i científics en l’aplicació d’aquest requisit.
   5. Establir i revisar els processos operatius interns pel que fa al control, la comunicació i el seguiment de la informació relacionada amb el benestar dels animals.
   6. Assessorar sobre règims de reallotjament o adopció, inclosa la socialització adequada dels animals que s’hagin de reallotjar o donar en adopció.
   7. Elaborar l’informe a què fa referència l’article 33.1 del Reial decret 53/2013 i fer el seguiment dels projectes tenint en compte el seu efecte sobre els animals utilitzats, i també determinar i avaluar els elements que contribueixen més bé al reemplaçament, la reducció i el refinament.
   8. Elaborar l’informe anual de les seves activitats a què fa referència l’article 38.2 del Reial decret 53/2013, i remetre’l a l’òrgan competent.
   9. Les altres funcions que li encomana la legislació vigent.
2. Per a l'exercici de les seves funcions, el CEEA pot requerir la informació que necessiti i, en particular, la que versi sobre les fonts i quantia del finançament dels estudis i la distribució de les despeses.

Article 4. Composició del CEEA

1. El CEEA el formen els membres següents:
   1. El president, que ha de ser un professor amb vinculació permanent a la UIB.
   2. Quatre vocals: dos professors amb vinculació permanent a la UIB i dues persones que no tinguin relació directa amb la Universitat.
   3. El tècnic superior responsable del benestar i cura dels animals de l'estabulari de la UIB, que actua com a secretari.
2. L’elegeix, per un termini de quatre anys, el Consell de Govern de la UIB a proposta del vicerector de qui depengui el Comitè, tenint en compte els criteris d’independència, imparcialitat i interdisciplinarietat dels membres. Així mateix, han de tenir experiència i coneixements en benestar dels animals i experiència en avaluació de projectes de recerca.
3. En tot cas, els seus membres han de ser habilitats per resolució de l'organisme competent de la comunitat autònoma.
4. Els membres del CEEA, així com, si escau, el personal de suport, queden sotmesos al deure de confidencialitat pel que fa a la documentació rebuda per a l’avaluació del protocol, la identitat dels investigadors i les deliberacions del Comitè. Aquesta confidencialitat ha de quedar garantida amb la signatura d’un compromís explícit de mantenir-la. El document quedarà oportunament arxivat al CEEA.
5. De la mateixa manera, quan el CEEA no reuneixi els coneixements i l’experiència necessaris per avaluar un determinat projecte d’investigació, es pot sol·licitar l'assessorament d'alguna persona experta no pertanyent al Comitè, que ha de respectar el principi de confidencialitat.
6. Cada quatre anys es proposarà la renovació dels membres del CEEA, sens perjudici de les substitucions que es puguin fer per baixa o cessament.

Article 5. Presentació de sol·licituds

1. Els investigadors que ho sol·licitin han de presentar els projectes per avaluar a la secretaria del CEEA mitjançant l’imprès normalitzat de sol·licitud d’avaluació del projecte emplenat (article 33 del Reial decret 53/2013). La secretaria del CEEA revisarà si hi ha tota la documentació i, només si és completa, li assignarà un número de registre i es comunicarà a l'investigador la recepció del projecte. Si la sol·licitud no reuneix els requisits exigits, es requerirà a l'investigador que esmeni les deficiències.
2. El termini per esmenar les deficiències és de deu dies abans de la reunió del CEEA.

Article 6. Procediment d’avaluació

El sistema d’avaluació del CEEA és que cadascun dels projectes que incloguin un o més procediments presentats al CEEA serà revisat per tots els membres del Comitè.

Article 7. Criteris i mecanismes de l’adopció d’acords

1. En l’adopció d’acords s’han de tenir en compte, amb caràcter general, els aspectes metodològics i ètics del projecte, així com la idoneïtat de l’equip investigador.
2. Els membres del CEEA s'han d’abstenir de prendre part en les deliberacions i en l’adopció d’acords si tenen un interès directe o indirecte en l'assumpte examinat.
3. En cas que algun dels membres del CEEA figuri com a investigador principal o investigador col·laborador en un projecte que s'hagi de sotmetre a la consideració del CEEA, no pot participar en l’avaluació i el dictamen a la reunió corresponent, per la qual cosa s’ha d’absentar durant la valoració del seu projecte. L'absència dels membres del CEEA que estiguin implicats en el projecte s’ha de fer constar en acta.
4. Així mateix, no poden participar en l’avaluació d’un procediment els membres que hi tinguin relació directa o amb qui hi hagi un possible conflicte d’interessos. En cas que un membre del CEEA comuniqui que hi ha aquest conflicte d'interessos al Comitè, aquest s’ha de pronunciar amb caràcter previ a l'inici de la sessió corresponent, sobre la seva existència i sobre una possibilitat de causa d'abstenció o, si escau, d'incompatibilitat.

Article 8. Avaluació de projectes d’investigació i docència

1. El CEEA ha d’avaluar el protocol i la resta de la documentació que acompanyi la sol·licitud i emetre el dictamen prenent en consideració, en particular, les qüestions següents:
   1. La pertinència del projecte d’investigació, tenint en compte el coneixement disponible (article 24 del Reial decret 53/2013) i evitant repeticions innecessàries.
   2. La pertinència del seu disseny per obtenir conclusions fonamentades amb el nombre adequat d’animals en relació amb l'objectiu de projecte i la possible reutilització d’animals en finalitzar els procediments.
   3. L’aplicació rigorosa del principi de les tres erres: reemplaçament, reducció i refinament.
   4. La justificació dels riscs i inconvenients previsibles en relació amb els beneficis esperables per a la salut humana i animal i el medi ambient.
   5. L’aplicació de punts finals humanitaris.
   6. La idoneïtat de l'investigador i dels seus col·laboradors.
   7. La idoneïtat de les instal·lacions.
2. El CEEA pot sol·licitar informació complementària a l'investigador, que ha de contestar en el termini d’un mes. L’investigador ha de respondre al CEEA amb els aclariments sol·licitats, i transcorregut l’esmentat termini sens que s’hagin donat aclariments, es tindrà per desistit. El CEEA emetrà un informe favorable o desfavorable i ho notificarà a l'investigador del projecte.

Article 9. Avaluació retrospectiva

L’avaluació retrospectiva s’ha de realitzar sobre la base de la preceptiva documentació presentada per l’investigador, i s’ha d’avaluar el següent (article 35.3 del Reial decret 53/2013):

1. Si s’han assolit els objectius del projecte.
2. El dany infligit als animals, inclosos el nombre i les espècies d’animals utilitzats, i la severitat dels procediments.
3. Qualsevol dels elements que puguin contribuir a una millor aplicació del requisit de reemplaçament, reducció i refinament.

Article 10. Avaluació de modificacions a projectes ja avaluats i amb dictamen favorable

1. L’investigador ha de presentar la sol·licitud d'avaluació de la modificació deu dies abans de la reunió, segons el que preveu la documentació següent:
   1. Còpia de l’informe d’avaluació favorable del projecte al qual fa referència la modificació.
   2. Imprès de sol·licitud d’avaluació de modificació.
2. El CEEA avaluarà el protocol i emetrà el seu dictamen prenent en consideració les mateixes qüestions considerades per a l’avaluació d’un projecte.

Article 11. Tipus d’acords

1. Un cop avaluada la idoneïtat d’un procediment, els membres del CEEA poden emetre algun dels acords següents:
   1. Informe favorable.
   2. Sol·licitud d’aclariments. En aquest cas l’investigador ha de contestar en el termini d’un mes. En cas de no contestació als aclariments i sempre que no hi hagi justificació, el projecte es considerarà informe desfavorable. Aquest informe ha de ser motivat.
   3. Informe desfavorable. Una vegada vists els aclariments i si són considerats insatisfactoris, el CEEA emetrà informe desfavorable. Aquest informe ha de ser motivat.
      En tot cas, el Comitè pot recollir informació complementària per adoptar la seva decisió.
2. El CEEA ha d’emetre els seus informes per escrit i de forma motivada, en el termini màxim de dos mesos a comptar de la data de presentació al registre corresponent de la sol·licitud d'avaluació. Acabat el termini sense resolució, s'entendrà que ha informat favorablement sobre la sol·licitud.
3. La resolució del CEEA per la qual s'informi negativament sobre un projecte pot ser objecte de recurs d'alçada davant el Rector. La resolució del Rector exhaureix la via administrativa i és impugnable directament davant la jurisdicció contenciosa administrativa.
4. Els informes del CEEA sobre procediments que no requereixin altres autoritzacions expresses són vinculants.

Article 12. Arxiu i conservació de documentació

1. El CEEA ha de conservar tots els documents essencials, relacionats amb cada projecte avaluat, durant almenys tres anys després de la seva finalització, o durant un període més llarg si així ho estableix l'autoritat competent de la comunitat autònoma corresponent i segons la normativa vigent.
2. Els documents essencials de cada projecte s'han d’arxivar agrupats per projectes.
3. Per a cada projecte s'ha d’incloure, com a mínim, el següent:
   1. El protocol, les modificacions i tota la documentació presentada per l’investigador.
   2. Els dictàmens o informes emesos pel Comitè, especificant la versió dels documents revisats.
   3. Còpia de la correspondència amb l'investigador.
   4. La documentació relativa a les avaluacions retrospectives, si escau.
   5. Còpia de qualsevol correspondència amb les autoritats competents de la comunitat autònoma.
   6. Qualsevol altra documentació rellevant.
4. El CEEA, a més, ha de mantenir arxivada la documentació relacionada amb el seu funcionament i activitat. En cas que deixi de funcionar, aquesta documentació s’ha de conservar a la UIB durant almenys tres anys, transcorreguts des de la finalització de l'últim estudi avaluat. Com a mínim ha d’incloure:
   1. Resolucions d'habilitació i de posteriors modificacions.
   2. Currículum dels membres actuals o que hagin pertangut al CEEA, còpia dels nomenaments i declaració de confidencialitat.
   3. Convocatòria i actes de les reunions del CEE.
   4. Reglament intern del CEEA, versió actual i arxiu històric.

Article 13. Reforma del Reglament intern del CEEA

1. El procediment de modificació del Reglament intern del CEEA és el següent:
   1. La sol·licitud de modificació poden iniciar-la la meitat dels seus membres, que han d’aportar per escrit el text de la modificació.
   2. L’acord de modificació l’ha d’aprovar el vot a favor de la majoria absoluta simple dels membres del CEEA.
2. Una vegada adoptat l’acord de modificació, s'ha d’elevar al Consell de Direcció per donar compliment al que estableix l’article 6 de l’Acord normatiu 10791/2013, de 5 de novembre, pel qual es crea el Comitè d’Ètica d’Experimentació Animal de la Universitat de les Illes Balears.

DISPOSICIÓ ADDICIONAL

Única. Règim jurídic de funcionament

En el que no preveu el present reglament en relació amb el funcionament del CEEA, s’han d’aplicar les previsions del capítol I (Disposicions generals) del títol I (Dels òrgans col·legiats de govern i representació) de l’Acord normatiu 9717/2011, de 25 de febrer, pel qual s’aprova el regiment de govern de la Universitat de les Illes Balears (FOU núm. 346, de 18 de març).

DISPOSICIÓ FINAL

Única. Entrada en vigor

Aquest acord executiu entrarà en vigor l’endemà de publicar-se al Full Oficial de la Universitat de les Illes Balears.

Ho faig publicar perquè se’n prengui coneixement i tingui els efectes que corresponguin.

Palma, 12 de novembre de 2013
El Rector,
Llorenç Huguet